Δημοφιλείς Αναρτήσεις
Ο FDA προειδοποιεί την Pfizer για μη αναφορά παρενεργειών
Η Pfizer έχει προειδοποιηθεί για την παράλειψη να αναφέρει σοβαρές και πιθανές παρενέργειες από φάρμακα όπως το Viagra, το Lipitor και το Lyrica.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων προειδοποίησε την Pfizer για την αποτυχία να αναφέρει γρήγορα σοβαρές και απροσδόκητες πιθανές παρενέργειες από τα φάρμακά της που υπάρχουν ήδη στην αγορά.
Σε μια προειδοποιητική επιστολή 12 σελίδων προς τον διευθύνοντα σύμβουλο της Pfizer Jeffrey Kindler, ο FDA ανέφερε πολλά παραδείγματα που αφορούσαν μερικές από τις πιο γνωστές μάρκες της εταιρείας, όπως το φάρμακο ανικανότητας Viagra, το χάπι χοληστερόλης Lipitor και το φάρμακο κατάσχεσης Lyrica.
Οι καθυστερήσεις στην αναφορά παρενεργειών χρονολογούνται από το 2004 και έχουν αυξηθεί τα τελευταία χρόνια, σύμφωνα με την επιστολή του FDA που κυκλοφόρησε από την Pfizer την Τετάρτη.
Ο Ronald Pace, διευθυντής του γραφείου του FDA στη Νέα Υόρκη, δήλωσε στην Pfizer στην επιστολή της 26ης Μαΐου ότι δεν είχε τεκμηριώσει ή διερευνήσει σωστά τα αναφερόμενα προβλήματα σε ασθενείς μετά την έγκριση των φαρμάκων για χρήση.
λίστα με βότανα και τις χρήσεις τους με εικόνες
Ο FDA αναμένει από τους κατασκευαστές φαρμάκων να δημιουργήσουν και να εφαρμόσουν λογικούς μηχανισμούς για να διασφαλίσουν ότι όλες οι σοβαρές και απροσδόκητες εμπειρίες καταγράφονται και διερευνώνται αμέσως, έγραψε ο Pace. Ζήτησε από τον Κίντλερ να κανονίσει μια συνάντηση μεταξύ της εταιρείας και της υπηρεσίας για τις παραβιάσεις. Η Pfizer δήλωσε ότι έλαβε την επιστολή στις 3 Ιουνίου.
Ο FDA πραγματοποίησε επιθεώρηση έξι εβδομάδων στα κεντρικά γραφεία της Pfizer στη Νέα Υόρκη τον Ιούλιο και τον Αύγουστο του 2009, όπου οι επιθεωρητές των οργανισμών διαπίστωσαν σφάλματα σε ολόκληρο το σύστημα στη μεγαλύτερη φαρμακοβιομηχανία στον κόσμο.
Οι αναφορές ασθενών περιείχαν σοβαρά και απροσδόκητα ανεπιθύμητα συμβάντα… που δεν υποβλήθηκαν μέχρι να εντοπιστούν κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης του FDA, έγραψε ο Πέις. Οι προσπάθειες για τη διόρθωση του προβλήματος έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, πρόσθεσε.
Σε δήλωσή της, η Pfizer δήλωσε ότι θα συνεργαστεί με τον FDA για να ικανοποιήσει τον οργανισμό και να εξασφαλίσει τη βέλτιστη παρακολούθηση και αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την κυκλοφορία. Ωστόσο, ανέφερε επίσης ότι τέτοιες μεμονωμένες αναφορές είναι μόνο ένα μέρος της συνολικής παρακολούθησης των φαρμάκων που πωλεί και ότι πιστεύει ότι παρέχουμε πλήρη και ακριβή δεδομένα για να καθορίσουμε το προφίλ του οφέλους και του κινδύνου για όλα τα φάρμακά μας και να επιτρέψουμε την ασφάλειά τους και κατάλληλη χρήση.
Στην επιστολή του, ο FDA ανέφερε πολλά παραδείγματα παραλείψεων αναφοράς. Για παράδειγμα, ενώ το Viagra και παρόμοια φάρμακα είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρά προβλήματα όρασης, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης, η Pfizer απέτυχε να αναφέρει περιπτώσεις που σχετίζονται με το φάρμακό της εντός της προθεσμίας των 15 ημερών του οργανισμού, με λανθασμένη ταξινόμηση και/ή υποβάθμιση των αναφορών σε μη σοβαρά χωρίς εύλογη αιτιολόγηση.
Και με το αποσυρμένο πλέον παυσίπονο Bextra της Pfizer, ο FDA χορήγησε απαλλαγή από την εταιρεία, επιτρέποντας 60 ημέρες για να διαβιβάσει τυχόν παράπονα, ένα χρονικό διάστημα που ο φαρμακοποιός δεν είχε ακόμη.
Ο FDA δήλωσε ότι η Pfizer αρχικά έριξε τα προβλήματα σε ένα νέο μηχανογραφικό σύστημα για τη διαχείριση των αναφορών, λέγοντας ότι το προσωπικό δεν ήταν κατάλληλα εκπαιδευμένο. Σε απάντηση του Σεπτεμβρίου 2009 στον οργανισμό, η Pfizer είπε στην υπηρεσία ότι θα ενημερώσει τα εγχειρίδια χρήστη, θα εκπαιδεύσει καλύτερα το προσωπικό της στο μηχανογραφικό σύστημα αναφοράς και θα λάβει άλλα μέτρα.
Παρά τα βήματα αυτά, ο FDA ανέφερε στην επιστολή του ότι οι ενέργειες της εταιρείας ήταν ανεπαρκείς.
Η Pfizer είπε στον FDA ότι οι αναφορές της βελτιώθηκαν μετά τον Μάιο του 2009, αλλά δεν περιλάμβανε στοιχεία που να υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό, ανέφερε ο FDA. Επιπλέον, η εταιρεία δεν απέδειξε στον FDA ότι εκπαίδευσε όλους τους υπαλλήλους που είπε ότι θα έκανε.
Σύμφωνα με τον FDA, οι καθυστερήσεις της εταιρείας στην ενημέρωση του πρακτορείου για τις καταγγελίες που έχουν αναφερθεί έχουν αυξηθεί. Περίπου 4 τοις εκατό των 80.560 αναφορών της Pfizer εστάλησαν από τον Μάρτιο του 2006 έως τον Δεκέμβριο του 2008 σε σύγκριση με το 9 τοις εκατό από τον Δεκέμβριο του 2008 έως τον Ιούνιο του 2009, ανέφερε η επιστολή.
έλατο εναντίον πεύκου
Επιπλέον, ο FDA επικαλέστηκε την Pfizer επειδή δεν είπε αμέσως στον FDA για κλοπές και σημαντικές απώλειες των φαρμάκων της.
Ο ρυθμός του FDA ζήτησε μια άμεση συνάντηση και ζήτησε να διορθωθούν τα προβλήματα εντός 15 ημερών ή να δοθεί εξήγηση εάν θα χρειαστεί περισσότερος χρόνος. Κάλεσε επίσης την Pfizer να υποβάλει ένα αναθεωρημένο σχέδιο για την επίλυση των προβλημάτων.
Η αποτυχία επίλυσης των προβλημάτων θα μπορούσε να οδηγήσει σε νομική δράση χωρίς προειδοποίηση και ο FDA θα μπορούσε να καθυστερήσει τη δράση για την έγκριση των φαρμάκων που εκκρεμούν η εταιρεία, μεταξύ άλλων κυρώσεων, αναφέρει ο Pace στην επιστολή.