Δημοφιλείς Αναρτήσεις
Οι αμερικανικές τράπεζες έκαναν επιδρομή στο εργαστήριο της Μασαχουσέτης που σχετίζεται με την εμφάνιση μηνιγγίτιδας
Η επιδημία μηνιγγίτιδας έχει σκοτώσει 16 άτομα και έχει αρρωστήσει περισσότερους από 200 άλλους, δήλωσαν ομοσπονδιακοί εισαγγελείς.
Ομοσπονδιακοί πράκτορες εισέβαλαν την Τρίτη στο φαρμακείο της Μασαχουσέτης που σχετίζεται με μια εκτεταμένη επιδημία μηνιγγίτιδας που έχει σκοτώσει 16 άτομα και έχει αρρωστήσει περισσότερους από 200 άλλους, δήλωσαν ομοσπονδιακοί εισαγγελείς.
Πράκτορες από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έκαναν έρευνα στο New England Compounding Center, ή NECC, στο προάστιο της Βοστώνης, στο Φράμιγχαμ, με αξιωματικούς του τοπικού αστυνομικού τμήματος να παρέχουν υποστήριξη, δήλωσε η αστυνομία του Φράμιγχαμ.
Η έφοδος πραγματοποιήθηκε καθώς ήρθαν οι κλήσεις για μια ακόμη ευρύτερη έρευνα σχετικά με το αν το άλλοτε σκοτεινό φαρμακείο έχει παραβιάσει τους ομοσπονδιακούς νόμους που αφορούν ελεγχόμενες ουσίες και καθώς ανακοινώθηκαν επιπλέον περιστατικά μηνιγγίτιδας.
Η Carmen Ortiz, εισαγγελέας των ΗΠΑ για τη Μασαχουσέτη, δήλωσε σε δήλωσή της, μπορώ να επιβεβαιώσω ότι αυτό το γραφείο και οι συνεργάτες μας επιβολής του νόμου ερευνούν καταγγελίες σχετικά με το New England Compounding Center.
Ο Ortiz είπε ότι ήταν εντελώς πρόωρο να εικασίες για το τι μπορεί να αποκαλυφθεί.
Ένας δικηγόρος της NECC, είπε ότι η επιδρομή ήταν περιττή και ότι η ερώτηση θα είχε το ίδιο αποτέλεσμα.
Είναι δύσκολο να κατανοήσουμε τον σκοπό αυτής της αναζήτησης, αφού έχουμε ξεκαθαρίσει ότι (NECC) θα παρέχει, και έχει παράσχει, οτιδήποτε ζητηθεί. Beenμασταν σαφείς ότι δεν απαιτούνταν εντάλματα, είπε ο Paul Cirel, της εταιρείας Collora LLP στη Βοστώνη, σε δήλωσή του.
Η είσοδος στα κεντρικά γραφεία της NECC - ένα καταληψία, χωρίς περιγραφή κτίριο από καφέ τούβλα - ήταν κλειστή με κίτρινη ταινία προειδοποίησης.
Ένας αξιωματικός με τη μονάδα μοτοσικλετών Framingham φρουρούσε την εξώπορτα. Τα φώτα ήταν αναμμένα στο εσωτερικό και ένας αριθμός ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των στολών πρακτορείων, εθεάθησαν να κινούνται μέσα στην εγκατάσταση μέσα στη νύχτα.
Η εγκληματική μονάδα του FDA, το Γραφείο Εγκληματικών Ερευνών, είναι μια ομάδα πρακτόρων με εξειδικευμένη γνώση και εκπαίδευση για τη διερεύνηση παραβιάσεων της νομοθεσίας περί τροφίμων και φαρμάκων. Ακολουθεί περίπου 1.200 ποινικές υποθέσεις κάθε χρόνο.
Η επιδρομή πραγματοποιήθηκε καθώς ένας κορυφαίος νομοθέτης των ΗΠΑ ζήτησε να διερευνηθεί εάν το φαρμακείο παραβίασε τους ομοσπονδιακούς νόμους που καλύπτουν πιθανώς εθιστικά φάρμακα.
Το ξέσπασμα της μηνιγγίτιδας στις ΗΠΑ διευρύνεται. Ένας 16ος θάνατος ανακοινώθηκε την Τρίτη, ένας ασθενής από τη νοτιοδυτική Βιρτζίνια, ανέφερε σε ανακοίνωσή του το Υπουργείο Υγείας της πολιτείας.
Συνολικά, υπάρχουν 231 επιβεβαιωμένα περιστατικά μηνιγγίτιδας, σύμφωνα με τον απολογισμό της Τρίτης από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, αύξηση 19 κατά την ημέρα.
Θα δούμε περισσότερους ασθενείς να αναφέρουν ότι είναι άρρωστοι και θα πρέπει να θεραπεύσουμε πολλούς ακόμη, Δρ. Ο William Schaffner, ειδικός σε λοιμώδη νοσήματα στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt στο Νάσβιλ του Τενεσί, δήλωσε στο CBS This Morning.
Ο FDA τη Δευτέρα διεύρυνε τη διερεύνησή του για την αιτία της επιδημίας της μυκητιασικής μηνιγγίτιδας σε άλλα φάρμακα που κατασκευάζονται από το NECC.
Σχεδόν 14.000 άνθρωποι σε εθνικό επίπεδο κινδυνεύουν από μόλυνση επειδή έλαβαν ενέσεις από ύποπτα στεροειδή φάρμακα που αποστέλλονται σε 76 εγκαταστάσεις σε 23 πολιτείες.
Εκτός από τις περιπτώσεις μηνιγγίτιδας, δύο επιπλέον ασθενείς έχουν διαφορετικό τύπο μυκητιασικής λοίμωξης από ενέσεις στις αρθρώσεις τους (σε αντίθεση με τις ενέσεις πλάτης).
Ο Δημοκρατικός Εκπρόσωπος της Μασαχουσέτης Edward Markey, ανώτερο μέλος της επιτροπής που εποπτεύει τις επιχειρήσεις, κάλεσε το Υπουργείο Δικαιοσύνης να ερευνήσει εάν η NECC παραβίασε τους ομοσπονδιακούς νόμους που έχουν σχεδιαστεί για να σταματήσουν την παράνομη δραστηριότητα σε ελεγχόμενα ναρκωτικά.
Η εταιρεία αντιμετωπίζει ήδη πολλαπλές έρευνες από τον FDA και πολλές πολιτείες, αλλά το αίτημα του Markey θα μπορούσε να ξεκινήσει μια ακόμη πιο σοβαρή έρευνα που θα περιλαμβάνει τη Διοίκηση Καταπολέμησης των Ναρκωτικών, η οποία επιβλέπει τις πωλήσεις δυνητικά εθιστικών ή ελεγχόμενων ναρκωτικών.
«Δεν μπορώ να διασφαλίσω τη στειρότητα»
Ο FDA δήλωσε τη Δευτέρα ότι ερευνά δύο άλλα φάρμακα που κατασκευάζονται από την NECC.
Ο οργανισμός ανέφερε ότι είχε λάβει αναφορές για ασθενή με πιθανή μηνιγγίτιδα που έλαβε ένεση διαφορετικού στεροειδούς από αυτό που διαπιστώθηκε ότι προκάλεσε τους θανάτους. Είπε την Τρίτη ότι ένας ασθενής με μεταμόσχευση μολύνθηκε από μύκητα μετά τη λήψη ενός φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε σε χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς που κατασκευάστηκε από το NECC. Ο FDA αρχικά είπε ότι δύο τέτοιοι ασθενείς ήταν μολυσμένοι.
Ένας άλλος ασθενής που αναγνωρίστηκε από τον FDA έλαβε μια ένεση της στεροειδούς τριαμκινολόνης, που παρέχεται επίσης από την NECC.
Κατά τη διάρκεια συνδιάσκεψης την Τρίτη με γιατρούς σχετικά με το ξέσπασμα μηνιγγίτιδας, η αξιωματούχος του FDA, Janet Woodcock, τόνισε ότι τα δύο επιπλέον προϊόντα δεν συνδέονται με επιβεβαιωμένες λοιμώξεις. Ζήτησε από τους γιατρούς να επικοινωνήσουν με ασθενείς που έλαβαν ένεση από τον Μάιο για να βεβαιωθούν ότι δεν είχαν σημάδια μόλυνσης.
Η NECC ανέφερε σε ανακοίνωσή της ότι επανεξετάζει τις νέες πληροφορίες από τον FDA.
Ο FDA επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις του NECC. Ο Woodcock είπε ότι με βάση την κατάσταση του φυτού και άλλους παράγοντες, πραγματικά δεν μπορούμε να διασφαλίσουμε τη στειρότητα αυτών των προϊόντων.
Η νομική απειλή για το NECC αυξήθηκε επίσης καθώς περισσότερα θύματα μηνιγγίτιδας κατέθεσαν αγωγές, συμπεριλαμβανομένων δύο που κατατέθηκαν από κατοίκους του Μίσιγκαν αυτήν την εβδομάδα.
Όλες εκτός από τις οκτώ από τις 23 πολιτείες που έλαβαν ύποπτα φάρμακα από το ειδικό φαρμακείο της Μασαχουσέτης έχουν αναφέρει τουλάχιστον μία περίπτωση μυκητιασικής μηνιγγίτιδας.
Η μηνιγγίτιδα είναι μια λοίμωξη των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, πυρετό και ναυτία. Η μυκητιασική μηνιγγίτιδα δεν είναι μεταδοτική.
πώς μοιάζει ένα μαύρο καρύδι
Η επιδημία έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Η NECC ασχολήθηκε με μια πρακτική που ονομάζεται σύνθεση φαρμάκων που δεν ρυθμίζεται από τον FDA, ο οποίος γενικά επιβλέπει τους κατασκευαστές φαρμάκων.
Σε συνδυασμό, τα φαρμακεία προετοιμάζουν συγκεκριμένες δόσεις εγκεκριμένων φαρμάκων, με βάση την καθοδήγηση ενός γιατρού, για να καλύψουν τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Μια έρευνα του Reuters διαπίστωσε ότι η NECC ζήτησε μαζικές παραγγελίες από γιατρούς και δεν απέτυχε να απαιτήσει απόδειξη μεμονωμένων συνταγών ασθενών όπως απαιτείται από τους κρατικούς κανονισμούς,
εμφανίζονται μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σε πελάτη.
Οι ρυθμιστικές αρχές των κρατικών φαρμακείων είπαν ότι η NECC παραβίασε την άδειά της στη Μασαχουσέτη μη απαιτώντας συνταγές ασθενών πριν από την αποστολή προϊόντων.
Οι πολιτείες που αναφέρουν περιπτώσεις μηνιγγίτιδας είναι το Τενεσί, το Μίσιγκαν, η Πενσυλβάνια, το Νιου Χάμσαϊρ, το Ιλινόις, η Ιντιάνα, η Μινεσότα, το Νιου Τζέρσεϊ, το Τέξας, το Αϊντάχο, το Μέριλαντ, η Βόρεια Καρολίνα, η Βιρτζίνια, το Οχάιο και η Φλόριντα.